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Approvisionnement en vaccins contre l’hépatite B

Approvisionnement en vaccins contre l’hépatite B

Depuis le début de l’année, la France est confrontée à des tensions d’approvisionnement de vaccins contre l’hépatite B destinés aux adultes.

La Direction Générale de la Santé et l’ANSM ont obtenu la mise en place de solutions alternatives permettant de garantir l’approvisionnement pour les mois à venir.

Voici les éléments d’information que le Pr Vallet vient de nous communiquer :

« Suite aux recommandations du Haut Conseil de Santé publique (HCSP), dans son avis du 14 février 2017 et afin d’économiser des doses d’ENGERIX B20, le laboratoire GSK met, notamment, à disposition de façon temporaire FENDRIX, une spécialité vaccinale contre l’hépatite B indiquée pour l’immunisation des patients présentant une insuffisance rénale (patients pré-hémodialysés et hémodialysés). L’autorisation d’importation correspondante a été délivrée par l’ANSM le 22 mai 2017. Ainsi, 57 156 doses de la spécialité FENDRIX 20 microgrammes/0.5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie (Vaccin de l’hépatite B) initialement destinées au marché belge vont ainsi être mises à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, à compter du 15 juillet 2017.

La mise à disposition de ces unités importées sera assortie de la fourniture à chaque livraison de la lettre d’information à l’attention des professionnels de santé concernés précisant, notamment, le contexte du recours exceptionnel à une spécialité importée, les conditions de mise à disposition de ces unités ainsi que la prise en charge par GSK de la responsabilité de son exploitation en France, notamment en ce qui concerne la pharmacovigilance.

Le schéma vaccinal de FENDRIX comprend quatre doses, administrées par voie intramusculaire à 0, 1, 2 et 6 mois (contre 8 doses habituellement nécessaires pour la vaccination des patients insuffisants rénaux avec ENGERIX B20).

Tout schéma vaccinal débuté avec FENDRIX doit être poursuivi avec ce même vaccin. Par ailleurs, il est possible d’utiliser FENDRIX en dose de rappel après une primovaccination par un autre vaccin recombinant commercialisé contre l’hépatite B chez un patient pré-hémodialysé ou hémodialysé.

Les doses de FENDRIX mises à disposition présentent des articles de conditionnement (étiquette seringue, notice et étui) trilingues incluant la langue française et, chaque étui, comporte une seringue pré-remplie et l’aiguille pour réaliser l’injection par voie intramusculaire (IM). Fendrix® sera vendu au public par les seules Pharmacies à Usage Intérieur autorisées à l’activité de rétrocession au sein des établissements de santé disposant d’un centre de dialyse.

Par ailleurs, j’attire votre attention sur l’instruction N°DGS/CORRUSS/SP1/PP2/DGOS/PF2/RH1/2017 /196 du 9 juin 2017 relative à la mise en oeuvre de dispositifs spécifiques de gestion des vaccins adultes contre l’hépatite B disponibles en France pendant la période de pénurie. Elle vise à préciser les dispositifs spécifiques de gestion des vaccins contre l’hépatite B, disponibles en France pendant la période de pénurie et plus particulièrement, d’une part, à préciser les modalités de gestion des stocks de vaccins B, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml® destinés aux élèves et étudiants des professions médicales et paramédicales afin que ceux-ci soient immunisés contre le virus de l’hépatite B pour la rentrée 2017/2018 et soient autorisés à effectuer leurs stages, d’autre part, à limiter la vente au détail et au public du vaccin contre l’hépatite B, FENDRIX B 20 microgramme/0,5m1® qui a fait l’objet d’une autorisation d’importation délivrée le 22 mai 2017 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), aux seules Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) autorisées à la rétrocession des établissements de santé disposant d’un centre de dialyse ».

Mis a jour le 3 août 2017